عقار الزهايمر الجديد، ليكانيماب

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على ليكانيماب ، عقار الزهايمر الجديد ، على الرغم من تقارير عن حدوث نزيف دماغي نادر مرتبط باستخدام الدواء لدى بعض المرضى.

مقدمة عن مرض الزهايمر

مرض الزهايمر هو حالة صحية خطيرة تسبب مشاكل صحية ونفسية واجتماعية ليس فقط للمريض ولكن لمن حوله. لذلك ، نحن جميعًا حريصون جدًا على ظهور علاج لمرض الزهايمر. يعرف معظم الناس مرض الزهايمر ، أو على الأقل سمعوا عنه. ربما لديك قريب يعاني منه ، أو علمت عن المرض من خلال فيلم.

يفقد المريض ذاكرته تدريجياً (الخرف) ووظائف الإدراك وقدرته على إدراك والحكم على ما يدور حوله ، فيصبح سلوكه مرفوضًا ومحرجًا لأقاربه ، ويصل في النهاية إلى الجنون.

يؤدي فقدان الذاكرة واللغة ، وضعف الحكم ، والتغيرات المعرفية الأخرى التي يسببها مرض الزهايمر إلى صعوبة علاج الحالات الصحية الأخرى مثل مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم ، حيث لا يتعاون المريض مع الآخرين.

ما هو عقار الزهايمر الجديد، ليكانيماب؟

عقار الزهايمر الجديد، ليكانيماب، هو نوع من الأجسام المضادة أحادية النسيلة. ولا يعد علاجًا للمرض ولكنه يخفف من الأعراض حيث يعمل عن طريق الارتباط بمادة أميلويد بيتا ، ويعد كشفا عظيما لصالح مرضى الزهايمر. في أواخر نوفمبر 2022 ، أظهرت نتائج تجارب إكلينيكية المرحلة الثالثة ، والتي نُشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية ، أن العقار ليكانيماب “يقلل من علامات الأميلويد عند مرضى الزهايمر فى مراحل المرض المبكرة. ويؤدى ذلك إلى انخفاض التدهور في وظيفة الإدراك مقارنة بالدواء الوهمي في دراسة أستغرقت 18 شهرًا”. وبالتالي يقلل من الأعراض في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر.

كيف يعمل عقار الزهايمر الجديد – lecanemab؟

عقار الزهايمر الجديد، (lecanemab)، هو نوع من الأجسام المضادة (Antibody). يستطيع العقار أن يلتصق بكتل الأميلويد بيتا (Amyloid beta). هذه الكتل أو التجمعات تكون موجودة في دماغ الشخص المصاب بمرض الزهايمر. يحفز الدواء جهاز المناعة لمهاجمة تلك الكتل وإزالتها. لذلك ، فإنه يخفف من الأعراض ويؤخر تدهور وظيفة الإدراك عند المريض. ونعلم جميعا ماهو الزهايمر وكيف يعاني المرضى من أثاره الصحية والأجتماعية.

لماذا وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على عقار الزهايمر الجديد؟

العقار الجديد هو الدواء الثاني لمرض الزهايمر الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الأول هو عقار Aducanumab من شركة Biogen الذي تمت الموافقة عليه في يونيو 2021. على الرغم من وجود تقارير عن حدوث نزيف دماغي ، (نادر) ، مرتبط باستخدام الدواء في بعض المرضى ، ألا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت أن له فوائد عديدة ، لذلك تمت الموافقة عليه.

قال الدكتور بيلي دن ، مدير مكتب علم الأعصاب في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في بيان صحفي: “أن مرض الزهايمر يعوق حياة الأشخاص الذين يعانون منه بشكل كبير وله آثار مدمرة على المقربين لهم” . “يعد العلاج هذا هو أحدثوأفضل علاج لاستهداف أعراض المرض الأساسية والتخفيف منها”.

من منتج ليكانمان، عقار الزهايمر الجديد؟

العقار يصنع بواسطة شركة (Eisai) وتقوم شركة Biogen بالتسويق ، ويحمل الأسم التجاري Leqembi. وهو ثاني عقار لمرض الزهايمر يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الأشهر الـ 18 الماضية. وقد أثار الجدل بين العاملين في المجال الطبي حول عدم فعاليته ، والآثار الجانبية (نزيف المخ) ، وأيضا ارتفاع سعره.

ليكانماب أو أدوكنماب – Aducanumab، أيها أفضل؟

قال الخبراء إن هذا العقار أفضل مما سبقه. قالت الدكتورة سارة كريمين ، رئيسة برنامج التجارب السريرية لمرض الزهايمر في Cedars-Sinai في لوس أنجلوس: “على عكس عقار Aduhelm ، الذي لا توجد له بيانات كاملة وحيث فشلت بيانات التجارب السريرية في إثبات تباطؤًا في التدهور المعرفي ، أظهر lecanemab تباطؤًا ذا دلالة في التدهور المعرفي والوظيفي ، بالإضافة إلى انخفاض مستويات الأميلويد في الدماغ “.

أيضًا ، قال الدكتور هوارد فيليت ، المؤسس المشارك وكبير المسؤولين العلميين لمؤسسة Alzheimer’s Drug Discovery Foundation: “نحن بحاجة – ونحن في طريقنا إلى – العديد من الأدوية التي يمكننا دمجها لتخصيص العلاجات لتتناسب مع أمراض الزهايمر لكل مريض ، مما سيكون له تأثير أكبر على إبطاء المرض “.

ومع ذلك ، تم ربط Leqembi بحالتي وفاة بسبب نزيف المخ بين الأشخاص الذين استخدموه في التجارب. وشدد الدكتور باباك توسي من كليفلاند كلينيك على أنه لن يستفيد كل مريض من Leqembi. قاد الجزء من التجربة السريرية التي أجريت في كليفلاند كلينك في أوهايو.

وأشار الطوسي إلى أن “التجربة مصممة للمرضى في المرحلة المبكرة من مرض الزهايمر ، أو الأشخاص الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة مبكرة من الخرف”. “سيكون على الأرجح للأشخاص الذين يعانون من مرحلة مبكرة من المرض ، مع عدم وجود الحد الأدنى من المساعدة اللازمة لأنشطة الحياة اليومية.”

وأشار توسي إلى أن نتائج التجربة التي استمرت 18 شهرًا ، والتي شملت حوالي 1800 مريض ، حظيت باهتمام واسع عندما تم نشرها في 1 ديسمبر في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

في التجربة ، أظهر مرضى الزهايمر في المرحلة المبكرة الذين تناولوا Leqembi انخفاضًا بنسبة 27٪ في التدهور العقلي مقارنةً بالمرضى الذين خضعوا للعلاج الوهمي من التجربة. أظهر مستخدمو العقار أيضًا أدلة أقل على لويحات بروتين الأميلويد في أدمغتهم مقارنةً بغير المستخدمين.

قال توسي ، الذي يرأس برنامج التجارب السريرية في مركز كليفلاند كلينيك لصحة الدماغ: “من الواضح أن Lecanemab فعل ما صُمم من أجله – فقد أزال ترسبات الأميلويد”. “أظهرت النتائج جميع التأثيرات النهائية التي كنا نأمل أن تحدث من حيث تقليل المؤشرات الحيوية وتقليل التدهور السريري في العديد من المقاييس الوظيفية والمعرفية. لذلك ، من المرجح أن يترجم هذا الاختلاف إلى فترة أطول من العيش المستقل للمرضى “.

الخلاصة

• تلقى عقار جديد لمرض الزهايمر ، lecanemab ، موافقة سريعة من المنظمين الفيدراليين.
• وتأتي الموافقة بعد أن أظهر الدواء نتائج واعدة في إبطاء التدهور المعرفي في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
• هناك تقارير تفيد بأن ثلاثة أشخاص لقوا حتفهم أثناء تناول الدواء أثناء التجربة.
• قال بعض الخبراء إن lecanemab ليس علاجًا. قد يقلل ببساطة الأعراض ولا يحسن وظائف المخ.
• ومع ذلك ، أشاد المسؤولون في العديد من منظمات مرض الزهايمر بالموافقة باعتبارها علامة فارقة مهمة ومشجعة.

المصادر

• Alzheimer’s Drug Lecanemab Receives FDA Approval (healthline.com)
• Alzheimer’s medication lecanemab receives accelerated FDA approval amid safety concerns | CNN
• Medications approved to treat Alzheimer’s disease in Canada | Alzheimer Society of Canada
• https://www.dementiacarecentral.com/aboutdementia/treating/lecanemab